Conservation correcte des dispositifs médicaux : températures, dates de péremption et stockage

La sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux ne dépendent pas uniquement de leur conception et de leur fabrication, mais également, dans une large mesure, de leur gestion logistique au sein des structures de santé.

Contrôle de la température

Les dispositifs médicaux sont conçus pour durer dans le temps, mais ils ne peuvent être considérés comme réellement sûrs et efficaces que s’ils sont correctement conservés et surveillés. Pour garantir des performances optimales, beaucoup de ces dispositifs doivent être maintenus dans une plage de température déterminée.

Les matériaux plastiques, adhésifs, gels conducteurs et composants électroniques peuvent se détériorer s’ils sont exposés à une chaleur excessive ou à des conditions de froid intense. La plupart des dispositifs doivent être conservés à une température ambiante contrôlée (CRT), généralement comprise entre +15 °C et +30 °C, à l’abri des sources de chaleur directe, des rayons du soleil et de l’humidité. Une attention particulière doit être portée aux cycles de chauffage et de refroidissement. Des variations brusques de température peuvent provoquer de la condensation à l’intérieur des emballages, avec des effets particulièrement néfastes sur les dispositifs électroniques.

Il existe également des produits sensibles (comme les kits de diagnostic in vitro, les vaccins ou certains articles pour thérapies cellulaires) qui peuvent nécessiter une réfrigération contrôlée entre +2 °C et +8 °C et, dans certains cas, une congélation (par exemple à –20 °C ou avec l’utilisation d’azote liquide).
La rupture de la chaîne du froid, même brève, peut entraîner la dénaturation des molécules et une perte irréversible de puissance ou de fonctionnalité, rendant le DM inefficace ou potentiellement dangereux.

Dans ces cas, la chaîne de transport doit elle aussi être efficace et constante. Les structures sanitaires peuvent maintenir la température contrôlée dans les entrepôts de stockage ou les armoires pharmaceutiques grâce à des thermomètres numériques dotés d’un enregistrement automatique et de systèmes d’alarme en cas de variations importantes.

Dates de péremption et traçabilité

La date de péremption (ou expiry date) indiquée sur le dispositif ou son emballage n’est pas un simple détail administratif, mais une limite technique et biologique au-delà de laquelle le fabricant ne peut garantir les performances déclarées.

Pour gérer correctement les produits stockés et éviter leur utilisation après expiration, chaque établissement de santé devrait adopter des protocoles de surveillance rigoureux.

Tenir un registre informatisé des dates de péremption, avec alertes automatiques.
Appliquer le principe FIFO (First In, First Out) : utiliser en priorité les dispositifs dont la date de péremption est la plus proche. Ce principe est essentiel pour réduire les déchets et optimiser la gestion des stocks. Il est donc recommandé d’éviter le surstockage et de privilégier des approvisionnements réguliers et adaptés.
Effectuer des inspections périodiques : mensuelles (ou plus fréquentes pour les DM à forte rotation) afin d’identifier et de mettre de côté les produits proches de la date de péremption (near-expiry) ou déjà périmés, et vérifier l’intégrité des scellés et des emballages stériles.
Éliminer les DM périmés : ils doivent être immédiatement retirés de l’inventaire et placés dans une zone de quarantaine clairement signalée, en attente de destruction ou de retour, conformément aux normes environnementales et de gestion des déchets.

La traçabilité est également une obligation prévue par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) : chaque dispositif doit pouvoir être identifié et retrouvé, même pendant la phase de stockage, pour assurer une gestion correcte des rappels et des non-conformités éventuels.

Protocoles de stockage optimaux

Les zones de stockage (entrepôts, armoires, chariots de service) doivent être conçues et gérées pour protéger les DM des dommages physiques et de la contamination.

Protection environnementale et physique

Humidité : si elle est excessive, elle peut compromettre les emballages papier/plastique et la barrière stérile. Les zones doivent être sèches et bien ventilées.
Lumière : une exposition prolongée à la lumière solaire directe ou à des sources lumineuses intenses peut dégrader les matériaux et l’encre des étiquettes.
Distance par rapport au sol : les DM doivent être stockés à une distance minimale du sol et des murs pour éviter les dommages dus à l’humidité, aux inondations et pour faciliter le nettoyage et la désinfestation.

Intégrité de l’emballage stérile

La barrière stérile est le premier et le plus important mécanisme de protection. La rupture ou l’endommagement de l’emballage (trous, déchirures, écrasements, scellés compromis) rend le DM non stérile et interdit son utilisation. Tout DM dont l’emballage est compromis doit être considéré comme périmé et retiré.

Organisation et accessibilité

Utiliser des systèmes de stockage clairs et organisés (ex. étagères étiquetées par catégorie) pour minimiser les erreurs humaines et faciliter un accès rapide en situation d’urgence.

Pour les dispositifs électroniques, comme les moniteurs multiparamétriques ou les spiromètres, il est conseillé de conserver les batteries et les câbles séparément, avec des cycles de maintenance programmés pour éviter l’oxydation ou l’endommagement des connecteurs.

Formation et responsabilités

La bonne conservation des dispositifs médicaux est une responsabilité partagée entre le personnel soignant, les pharmaciens hospitaliers et les responsables logistiques. Tous les opérateurs impliqués devraient recevoir une formation périodique sur les procédures de stockage, la reconnaissance des non-conformités et les normes de sécurité en vigueur. Mettre en place des procédures opératoires standardisées (SOP) et des audits internes périodiques est une stratégie efficace pour maintenir des niveaux élevés de conformité et de qualité.