Dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle : les différences

Dans le quotidien sanitaire, les sigles « DM » et « EPI » sont parfois confondues ou utilisées de manière interchangeable. Cependant, d’un point de vue technique et réglementaire, elles renvoient à deux concepts distincts, avec des finalités, des destinations d’usage et des réglementations différentes.

Définitions et cadre réglementaire

Équipements de Protection Individuelle (EPI)

Les EPI sont définis comme « tout équipement destiné à être porté et tenu par le travailleur afin de le protéger contre un ou plusieurs risques susceptibles de menacer sa sécurité ou sa santé pendant le travail ». Au niveau législatif européen, la réglementation de référence est le Règlement (UE) 2016/425.

Leur objectif principal est de protéger l’opérateur contre les agents de risque (biologiques, chimiques, physiques, mécaniques, radiologiques, etc.). Pour cette raison, ils sont classés en trois catégories en fonction du niveau de risque contre lequel ils doivent protéger :

• catégorie I (risque minimal),
• catégorie II (risque modéré),
• catégorie III (risque grave, potentiellement mortel ou entraînant des lésions permanentes).

Quelques exemples courants d’EPI dans le domaine sanitaire : gants à usage unique, masques, visières, lunettes de protection, combinaisons ou blouses de protection, blouses isolantes.

Le marché mondial des EPI utilisés dans le secteur de la santé en 2024 a enregistré un chiffre d’affaires d’environ 11,806 milliards de dollars. Les gants représentent la plus grande part du marché (environ 30,98 % en 2024), tandis que les vêtements de protection (blouses, combinaisons, etc.) montrent une croissance importante prévue pour 2030 (TCAC ~ 6,98 %).

Dispositifs Médicaux (DM)

Les dispositifs médicaux sont des « instruments, appareils, substances ou autres produits destinés à être utilisés sur l’être humain pour la diagnose, la prévention, la surveillance, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’une lésion ou d’un état clinique ».

La réglementation de référence pour leur mise sur le marché est le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), pleinement opérationnel depuis mai 2021. Le marquage CE et les exigences essentielles de sécurité/efficacité sont obligatoires pour garantir que le dispositif puisse être utilisé sur les patients conformément à la destination d’usage déclarée par le fabricant.

Parmi les DM, on peut trouver par exemple : systèmes diagnostiques, moniteurs multiparamétriques, prothèses, instruments chirurgicaux, dispositifs d’administration de médicaments, équipements thérapeutiques ou de rééducation, appareils d’imagerie, dispositifs implantables, etc.

Leur fonction principale est d’assurer la diagnose, le soin, la surveillance ou la prévention d’états cliniques, en se concentrant directement sur la santé du patient.

Implications pratiques et gestionnelles

Destinataire de l’usage

L’EPI est conçu pour protéger celui qui le porte (médecin, infirmier, opérateur). Le DM est destiné à un usage clinique sur le patient ou à son bénéfice thérapeutique/diagnostique.

Normes et marquage

Les deux catégories répondent à des exigences de conformité pour la commercialisation, mais les règlementations diffèrent. Les EPI relèvent du Règlement UE 2016/425. Les DM relèvent du Règlement UE 2017/745.

Finalité clinique et protection

Il est indispensable d’utiliser un produit selon sa destination d’usage : un dispositif conçu comme EPI mais utilisé comme DM (ou inversement) peut compromettre la sécurité, l’efficacité clinique et la conformité réglementaire.

Gestion logistique et achats

Dans les structures sanitaires, cette distinction permet de planifier correctement les approvisionnements, la codification CND/RDM (ou équivalents), la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et la séparation des flux de consommation pour DM et EPI.

Zones grises et chevauchements : quand un produit peut être à la fois DM et EPI

Certains dispositifs peuvent appartenir aux deux catégories selon le contexte d’utilisation et l’intention principale.

Gants chirurgicaux : conçus initialement comme EPI pour protéger l’opérateur, ils peuvent aussi être utilisés comme DM pour protéger le patient lors de procédures invasives.

Masques : un masque chirurgical est un DM si son objectif est d’éviter la contamination du site opératoire, mais un EPI s’il protège l’opérateur contre des agents infectieux.

Lunettes/visières, blouses stériles, combinaisons : s’ils sont destinés à protéger l’opérateur, ce sont des EPI ; s’ils s’intègrent dans un environnement clinique stérile ou invasif, ils peuvent être considérés comme DM, selon la déclaration d’usage du fabricant.

Implications opérationnelles pour les professionnels de santé

Dans le milieu clinique, il est nécessaire de vérifier systématiquement la destination d’usage indiquée sur le dispositif avant de le classer comme EPI ou DM. Lors de l’achat et du stockage, il est conseillé de maintenir deux filières distinctes.

Il est également essentiel d’assurer la formation et l’entraînement à l’usage correct des EPI — en particulier pour les procédures d’enfilage/retrait (“donning/doffing”) — afin d’éviter les erreurs de protection, contaminations ou expositions.

Il convient en outre de surveiller régulièrement la conformité réglementaire : marquage CE, exigences techniques, traçabilité, dates de péremption, élimination ou stérilisation.

Enfin, il est recommandé de planifier les approvisionnements pour répondre aux fluctuations de la demande, comme cela s’est produit récemment lors des vagues pandémiques.