La chaîne du froid des produits médicaux

Outils et procédures pour la garantir : du réfrigérateur dédié à l'enregistreur de température, comment préserver l'efficacité des vaccins, médicaments et réactifs tout au long du parcours, jusqu'au cabinet médical.

Qu'est-ce que la chaîne du froid et d'où vient-elle

Concrètement, la chaîne du froid est l'ensemble des équipements, procédures et contrôles qui maintiennent un produit thermosensible dans la plage de température indiquée par le fabricant, de la production à l'utilisation. Il suffit d'un maillon faible pour que toute la chaîne soit compromise.

Dans le domaine de la santé, les produits concernés sont nombreux : vaccins, de nombreux médicaments biologiques comme les insulines, produits sanguins labiles et médicaments dérivés du sang, échantillons biologiques destinés au laboratoire et divers produits de diagnostic, comme le test de la protéine C-réactive. Pour chaque produit, les conditions de conservation correctes figurent sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation.

Ses racines se trouvent dans la logistique alimentaire : les wagons et les navires réfrigérés apparaissent dès le milieu du XIXe siècle et, en 1940, l'inventeur américain Frederick McKinley Jones obtient le brevet d'un système de réfrigération pour camions. Dans le domaine de la santé, le concept s'est imposé avec les grandes campagnes de vaccination, qui devaient acheminer des produits biologiques fragiles jusque dans les zones les plus reculées. Dans les années 1990 apparaît également le Vaccine Vial Monitor, l'indicateur temps-température développé par PATH avec l'OMS. Il s'agit d'une étiquette apposée sur le flacon, avec un carré thermosensible au centre d'un cercle : sous l'effet de la chaleur, le carré fonce progressivement et, lorsqu'il atteint ou dépasse la couleur du cercle, le vaccin doit être éliminé. En 2017, plus de 6,6 milliards de ces indicateurs avaient été utilisés.

Les plages de température

La température à maintenir varie selon le produit. On distingue donc trois plages principales, chacune avec des équipements dédiés :

• Chaîne réfrigérée (2-8 °C) : c'est la plage la plus répandue ; elle concerne la plupart des vaccins, y compris les vaccins antigrippaux, et divers produits de diagnostic.
• Chaîne congelée (environ -20 °C) : nécessaire pour certains vaccins, comme ceux contre la varicelle et le zona, qui requièrent des congélateurs dédiés.
• Chaîne ultra-froide (environ -70 °C) : elle a été mise sur le devant de la scène par les premiers vaccins à ARNm contre la COVID-19. En 2020, Scientific American estimait que seuls 25 à 30 pays disposaient d'infrastructures adaptées à ces températures.

Un aspect souvent sous-estimé est que le froid excessif peut être aussi nocif que la chaleur. Selon le document OMS-PATH Temperature Sensitivity of Vaccines (2014), les vaccins liquides destinés à une conservation réfrigérée ne tolèrent généralement pas la congélation, à l'exception notable du vaccin antipoliomyélitique oral. Ce n'est pas un hasard si le CDC (Centers for Disease Control and Prevention) a relevé la limite inférieure recommandée de 35 °F à 36 °F.

Du fabricant à l'établissement de santé

La première partie comprend la production, le stockage en entrepôt et le transport, des phases au cours desquelles le produit change plusieurs fois d'environnement et de mains. Ici, la protection repose surtout sur :

• Conteneurs isothermes et accumulateurs de froid : ils maintiennent la température pendant le transport de médicaments, d'échantillons de laboratoire, de dérivés du sang et de vaccins. Il existe aussi des conteneurs réfrigérés actifs, avec thermostat numérique, qui couvrent des plages de -18 à +10 °C. Pour les vaccins, le CDC recommande de ne pas réutiliser les accumulateurs de froid des livraisons et de placer un isolant, comme du papier bulle, entre les produits et les éléments réfrigérants.
• Enregistreurs de température pour le transport : ils enregistrent la température pendant tout le trajet et permettent de vérifier à l'arrivée s'il y a eu des écarts.
• Indicateurs temps-température et de congélation : étiquettes qui changent de couleur de manière irréversible en cas d'exposition à la chaleur ou au gel, pour une vérification immédiate.

À la réception, la marchandise doit être contrôlée immédiatement et transférée sans attendre sur son lieu de conservation.

Dans l'établissement : conservation et utilisation

La dernière partie, au cabinet, au laboratoire, à la pharmacie hospitalière ou au centre de vaccination, est souvent la plus délicate. Pour les vaccins, le Vaccine Storage and Handling Toolkit du CDC fournit des indications opérationnelles claires :

• Réfrigérateurs dédiés : il faut utiliser des appareils conçus pour un usage pharmaceutique. Les petits réfrigérateurs combinés avec congélateur, de type minibar ou de chambre, sont déconseillés en toutes circonstances.
• Enregistreurs de température numériques : de préférence avec sonde tamponnée, alarme en cas de température hors plage, affichage des températures actuelle, minimale et maximale, et certificat d'étalonnage valide.
• Contrôle quotidien : les températures minimale et maximale sont relevées au début de chaque journée de travail et la température est vérifiée à chaque ouverture du réfrigérateur.
• Disposition correcte : les produits doivent être placés à environ 5-7 cm des parois, du plafond, du fond et de la porte, jamais dans les balconnets de la porte.

En cas d'écart de température, les produits ne doivent être ni éliminés ni utilisés : on les étiquette « ne pas utiliser », on les isole et on contacte le fabricant ou, pour les vaccins, le service de vaccination, qui déterminera s'ils peuvent encore être employés. Avant l'utilisation, un dernier contrôle de l'indicateur, lorsqu'il est présent, clôt la chaîne.